焦點播報:FDA局長：臨床研究體系革新需要關注這些方向

來源: 藥明康德官微 2023-01-30 07:32:50

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[1] FDA局長：生成醫(yī)學數(shù)據(jù)的臨床研究體系需要革新

[2] 歐盟藥品管理局人用藥品委員會支持TYK2抑制劑Sotyktu上市和7款藥物擴展適應癥

[3] FDA發(fā)布大麻和衍生化合物臨床研究指南

FDA局長：生成醫(yī)學數(shù)據(jù)的臨床研究體系需要革新

日前美國FDA局長Robert M Califf博士在Clinical Trials期刊上發(fā)表觀點文章，指出用于生成醫(yī)學證據(jù)的臨床研究體系需要重大革新，以促進將生物醫(yī)學研究轉(zhuǎn)化為有用的產(chǎn)品和干預手段。在文章中他指出三個關鍵領域：（1）改善高質(zhì)量數(shù)據(jù)的整合和獲取，這些數(shù)據(jù)可能源于傳統(tǒng)臨床試驗、電子健康病歷，個人醫(yī)療器械和可佩戴設備；（2）重構(gòu)臨床研究流程，支持和鼓勵患者和一線臨床醫(yī)生的參與；（3）澄清道德準則，幫助構(gòu)建一個負責的數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)。

Califf博士指出，我們必須避免聚焦于優(yōu)化臨床研究系統(tǒng)的單個部分，而不考慮對整個系統(tǒng)影響的傾向。設立激勵整合和分享的機制是改變健康后果的關鍵。

相關鏈接：

https://doi.org/10.1177/17407745221147689

歐盟藥品管理局人用藥品委員會支持TYK2抑制劑Sotyktu上市和7款藥物擴展適應癥

日前，歐盟藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）在1月會議上推薦歐盟批準TYK2抑制劑Sotyktu（deucravacitinib）上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。它在去年已經(jīng)獲得美國FDA的批準。此外，CHMP還推薦7款療法獲批擴展適應癥。其中包括賽諾菲公司的Dupixent治療6個月以上兒童特應性皮炎患者；拜耳公司的Nubeqa治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者；百時美施貴寶的Reblozyl治療非輸血依賴性β地中海貧血患者的貧血；禮來公司的Trulicity治療10歲以上的2型糖尿病患者。

標簽：臨床研究型糖尿病特應性皮炎